完备的 质量体系
质量保证
严格的 质量管理
欣美加的质量保证体系遵循原料药的优良制造规范指南（ICH Q7）的标准，这也是最严格的质量管理体系，可以确保产品符合药品级别的质量标准。对欣美加而言，质量保证和质量控制始终是放在第一位，并贯穿于原料、生产和成品放行的全过程，每个步骤都由相关负责部门和具有相关资质的人员贯彻执行。正是由于我们的质量体系不断改进和完善，才能确保交付给客户高质量的产品。
- 严格进行原料供应商审计
- 对合作实验室进行审计
- 质量管理体系精益求精
- 为原料、中间产品和成品制定质量标准和规格
- 定期进行内部质量审计和自我检查，以符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）
- 遵循并改进标准操作程序（SOPs）
- 验证每个生产和测试步骤
- 确保在我们工厂生产的每一批产品都有完整的可追溯性记录
- 在每个生产步骤中进行现场质控监测
- 按照培训计划组织并进行按时的人员培训
质量保证
质量控制
先进的设备 严苛的分析
数据完整性是我们实验室遵循的首要原则。 欣美加的实验室先后通过了美国FDA、KFDA和日本PMDA的审查和认证。我们实验室配备有最先进的设备，由训练有素的专业人员进行操作，每一款产品从原料、过程控制到成品放行都进行了严格把控。测试的设备和方法均严格校准和验证，以确保测试结果的准确性。除了常规测试外，我们还致力于新项目的研究和开发，使欣美加始终掌握尖端的技术，保证稳定的质量。
- 美国/日本/韩国FDA认证实验室
- 遵循良好实验室管理规范
- 严格按照质量标准进行检测
- 持续稳定性研究
- 为优化生产工艺提供支持
质量控制
质量控制
认证体系